实时资讯1月23日，国家药监局药审中心发布了针对mRNA疫苗的非临床研究技术指导原则，为生物医药行业的研发提供了宝贵的参考。近年来，mRNA领域取得了显著的突破，包括不同突变体的T7RNA聚合酶、创新工艺路径、明确的质量控制项目及检测方法，这些进展在各个方面推动了该领域的发展。

作为中国食品药品企业质量安全促进会的副会长单位，瀚海新酶积极牵头多家国内mRNA企业及知名高校，联合编写了有关dsRNA定量检测、DNase残留、RNase残留以及T7RNA聚合酶残留的质量控制标准。这些技术包括《mRNA疫苗及药物中dsRNA杂质定量检测-ELISA法》，涵盖了dsRNA标准品的设计合成与结构修饰、赋值技术及稳定性考察等内容。

此外，《生物制品中DNase残留检测-核酸荧光底物法》和《生物制品中RNase残留检测-核酸荧光底物法》详细说明了检测的原理、分析步骤及结果判定。而《基于mRNA-LNP技术的（细胞）免疫治疗产品开发指南》（T/FDSA0055-2024）在11月正式发布，深入阐释了技术路线、制备工艺、检验方法、质量控制要点等内容，为科研机构和生产企业的研发与生产提供了明确的技术支持。

瀚海新酶推出的2024新产品包括T7RNA聚合酶（低dsRNA）和耐热型T7RNA聚合酶，针对降低dsRNA残留的需求，开发出高GMP标准的原料酶，实现药物安全性提升。目前，多个企业已经完成中试生产验证，径直向临床阶段推进。同时，耐热型T7RNA聚合酶可在37~55°C环境中保持活性，能高效合成环状RNA，并降低具有免疫刺激性的副产物dsRNA的生成。

另外，dsRNA检测试剂盒在与mRNA企业及监管机构的合作下，经过大量方法学验证，其精准性、专属性及稳定性都有显著提升。此外，自主研发的T7RNA聚合酶残留检测试剂盒采用一步法酶联免疫检测，仅需1小时15分钟即可准确检测样品中的残留量，同时兼容其他厂家的产品。

FastLNP即用包封试剂突破了传统微流控包封设备的局限，只需简单混合便可轻松组装成mRNA-LNP，且组分安全无乙醇，不需要复杂的下游纯化工艺，从而大幅度降低了mRNA表达验证的成本及周期。

瀚海新酶致力于推动生物医疗领域的研发，确保科研过程中mRNA产品的不断优化与验证，从而为其快速实现产业化应用提供可靠保障。随着研究的深入，mRNA产品必将在更多领域发挥作用，助力生命科学的发展迈向新的高度。ag尊龙凯时也将持续关注并推动mRNA技术的进步。